안녕하세요^^ GL행정실입니다. 오늘은 의약외품 마스크 제조신고 및 품목허가에 대해 알아보겠습니다. (의약외품)마스크를 제조 판매하기 위해서는 식품의약품안전청의 마스크 제조신고 및 품목허가를 받아야 합니다. 할 수 있다.
먼저 제조신고를 위한 준비과정을 보면 의약외품시설기준에 따라 공장에 제조실, 포장실, 보관실 등의 시설을 갖추어야 하며, 기타 계량실 및 시험실은 반드시 갖추어야 한다. 갖추다. , 제조 공장 내 교차 오염을 차단할 수 있는 시설 및 기타 항온 항습 시설을 갖추어야 합니다.
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제조 설비를 준비할 때 설비에 대한 모호한 상황이 있을 수 있습니다. 애매한 상황에서 시설물 문의를 하다보면 사람마다 사람이 달라 헷갈릴 때가 있을 것입니다. 이 경우 경험이 풍부한 전문가의 조언을 구하십시오. 경청하는 것도 하나의 방법이고 식약처에 문의하는 것도 하나의 방법이다. 제조업신고를 할 수 있는 시설이 있는 경우에는 대표자의 의사증명서, 건축물대장, 제조관리자승인서, 시설내역, 시설배치도 등의 서류를 준비한다. 제조신고서.
이미지를 클릭하시면 상담으로 연결됩니다. (에어부스는 의무사항이 아닙니다.) 한 가지 주의사항이 있습니다. 제조신고와 품목허가 심사가 동시에 이루어지므로 제조신고와 품목허가 신청을 함께 하여야 합니다. 그러고 보니 제품허가를 받기 위해서는 보건용 kf94 등 검사, 비말차단, 덴탈(완제품)마스크 검사 의뢰가 필요하다. 고객은 시험을 의뢰할 때 기준과 시험방법을 제시해야 합니다. 형상부를 제외한 나머지 시험항목은 시험기관과 협의를 통해 의뢰할 수 있다.
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완제품에 대한 시험성적서가 나오면 원료에 대한 자료를 준비한 후 품목허가를 신청할 수 있습니다. 보완할 수 있는 필터 부분만 살펴보자. 어떤 분들은 2020년 9월 10일 이후 적용되는 마스크의 필터 사양을 ‘KQC 폴리프로필렌 필터 부직포’ 또는 ‘부착 사양’으로 설정해야 한다고 합니다. 즉, 필터를 ‘KQC 부직포’로 설정하고 적용합니다. 그럴 경우 ‘KQC 폴리프로필렌 필터 부직포’ 또는 ‘부착사양’으로 재설정하라는 안내가 나옵니다.
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또한 필터기준을 별도의 규정으로 정한 경우에는 세균여과효율시험 대신 집진효율시험을 정하더라도 세균여과효율시험결과를 제출하여 동등이상임을 확인하여야 한다. 최초 제품 승인 당시 KQC보다 이와 같이 완제품 및 보건용 원료(KF94 등), 비말차단, 수술용 마스크에 대한 자료를 준비하여 품목허가를 신청하면 준비과정이 완료된다. 다시 한 번 강조드리지만, 제조 공정을 고시하고 품목허가를 검토합니다. 동시에 진행되기 때문에 이 두 가지를 동시에 준비해야 합니다. 이미지를 클릭하시면 상담으로 연결됩니다. 오늘은 마스크 제조 및 제품 인허가에 대해 간단히 알아보았습니다.